ISO 13485 tanúsított
Orvostechnikai kábelkötegek
A diagnosztikai berendezésektől a terápiás eszközökig ISO 13485 minőségirányítási rendszer keretében, a vevő rajzai, specifikációi és anyagjóváhagyása szerint gyártunk orvostechnikai kábelkötegeket.
Orvostechnikai alkalmazásaink
Orvostechnikai kábelköteg-portfóliónk a diagnosztikai és terápiás berendezésektől a betegfelügyeleti rendszerekig számos alkalmazást lefed.
Diagnosztikai képalkotás
MRI-, CT-, röntgen- és ultrahang-berendezések fokozott zavarvédelmű, árnyékolt kábelkötegei.
Betegfigyelő rendszerek
Vitálparaméter-monitorok, EKG, SpO2 és vérnyomásmérő kábelek a vevő által jóváhagyott anyagokból.
Terápiás eszközök
Infúziós pumpák, defibrillátorok és lélegeztetőgépek megbízható összeköttetései.
Sebészeti berendezések
Elektrosebészeti eszközök, endoszkópok és robotsebészeti rendszerek kábelkötegei.
Laboratóriumi automatizálás
Mintaanalizátorok, centrifugák és egyéb laborberendezések kábelkötegei.
Hordozható orvosi eszközök
Otthoni használatú monitorok, inzulinpumpák és hordozható diagnosztikai eszközök miniatűr kábelkötegei.
Orvostechnikai műszaki képességek
Ellenőrzött, szennyeződés-kontrollált gyártási környezetben, az ISO 13485 rendszer és a jóváhagyott vevői munkautasítások szerint dolgozunk.
- Ellenőrzött, szennyeződés-kontrollált gyártási környezet
- Vevő által jóváhagyott orvosi minőségű anyagok: szilikon, TPU, PTFE
- Mikrocsatlakozók: 0,5 mm osztásközű és finomabb
- EMC-árnyékolt orvosi kábelek
- Anyagválasztás a vevő sterilizálási követelményei alapján
- Szivárgásmentes csatlakozások IP67+ védelemmel
- Egyedi színkódolás és azonosítás
- Teljes tételszintű nyomon követhetőség
Orvostechnikai eredményeink
ISO 13485
Tanúsított folyamatok
100%
Elektromos végteszt
FAI
Elsődarab-ellenőrzés és nyomon követhetőség
Vevői
Rajzok és specifikációk alapján
Az orvostechnika legnagyobb kábelköteg-kihívásai
Kritikus orvostechnikai alkalmazásokban a kábelköteg minőségén nem lehet engedni. Az alábbi területek igénylik a legnagyobb körültekintést.
Szabályozási megfelelés
A végeszköz piacra viteléhez szükséges szabályozási követelményeket, regisztrációt és validálást a vevő határozza meg. A kábelköteg gyártási dokumentációjának megállapodott része ezt beszállítói oldalon támogatja.
Anyag-biokompatibilitás
A beteggel érintkező vagy annak közelében alkalmazott anyagokat a vevőnek a végeszköz rendeltetése és kockázatértékelése alapján kell jóváhagynia. A nem megfelelő anyagválasztás biztonsági kockázatot jelenthet.
Sterilizálási követelmények
Egyes kábelkötegeknek el kell viselniük az ismételt sterilizálást (EtO, gamma, autokláv) anélkül, hogy degradálódnának. Ez speciális anyagokat és tesztelést igényel.
Nyomon követhetőség és visszahívás
Bármely alkatrész visszakereshetőségét tételszinten biztosítani kell. Visszahívás esetén perceken belül azonosítani kell az érintett tételeket.
Orvostechnikai minőségbiztosítás
Az orvostechnikai kábelkötegeket a Hebei Cloom ISO 13485 minőségirányítási rendszerének keretében, a vevő jóváhagyott rajzai, specifikációi és ellenőrzési terve szerint gyártjuk.
- ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer
- Minőségi és ellenőrzési dokumentáció a megállapodott terjedelemben
- Vevő által jóváhagyott rajzok és munkautasítások
- Eszközszintű dokumentáció és validálás a vevő felelősségében
- Gyártási folyamatok ellenőrzése a jóváhagyott terv szerint
- CAPA (Corrective and Preventive Action) rendszer
- Tételszintű nyomon követhetőség
- Éves belső és külső auditok
Megoldásaink és eredményeink
Hogyan oldjuk meg a kihívásokat?
Egyértelmű felelősségi határok
A megállapodott terjedelemben biztosítunk minőségi és ellenőrzési dokumentációt; az eszközszintű tervezési és gyártási dokumentáció kezelése a vevő felelőssége. A végeszköz szabályozási követelményeit és regisztrációját szintén a vevő birtokolja és határozza meg.
Biokompatibilis anyagportfólió
Biokompatibilis anyagokat használunk (például Wacker vagy Dow orvosi szilikont) a vevő specifikációja és jóváhagyása szerint; a biokompatibilitási vizsgálati jelentések a vevő vagy a végtermék gyártójának felelőssége.
Sterilizálásálló kivitel
Az anyag- és tömítésválasztást a vevő által megadott sterilizálási módszerhez igazítjuk. A végeszköz sterilizálási validálása és a ciklusszám igazolása a vevő felelőssége.
Teljes nyomon követhetőség
Egyedi vonalkódos és QR-kódos tételkövetést alkalmazunk, amellyel perceken belül bármely alkatrész visszakereshető.
Reprezentatív alkalmazás
Diagnosztikai ultrahang berendezés kábelkötege
Jellemző orvostechnikai feladat egy diagnosztikai ultrahang-berendezés belső kábelkötege, amelynél az EMC-követelményeket és a biokompatibilitási elvárásokat egyszerre kell teljesíteni. Az alábbi pontok egy szemléltető projekttípust mutatnak be, nem konkrét ügyfélmegbízást.
Az ilyen programokban az anyagválasztás, az árnyékolás kialakítása és a dokumentált, ISO 13485 szerinti folyamat a meghatározó: az EMC-követelményekhez kettős árnyékolást, a biokompatibilitási igényekhez PTFE belső szigetelést alkalmazunk.
- Kettős árnyékolás EMC-érzékeny jelvezetékekhez
- PTFE belső szigetelés biokompatibilitási igény szerint
- 100% elektromos végteszt és ISO 13485 szerinti dokumentáció
Kapcsolódó szolgáltatások
Egyedi kábelköteg
Személyre szabott tervezés orvostechnikai igényekhez.
RészletekOvermolded kábelek
Vízzáró kábelvégek, a vevő sterilizálási követelményeihez választott anyagokkal.
RészletekPrototípus
Gyors mintadarab a validáláshoz.
RészletekDobozépítés
Komplett orvostechnikai eszköz-összeszerelés.
RészletekVízálló kábelkötegek
IP67+ védettség orvosi alkalmazásokhoz.
RészletekMagasfeszültségű kábelek
Képalkotó és terápiás berendezésekhez.
RészletekGyakran ismételt kérdések
Milyen orvostechnikai tanúsítványokkal rendelkeznek?+
A Hebei Cloom ISO 13485:2016 és ISO 9001:2015 minőségirányítási rendszerének keretében, IPC/WHMA-A-620 munkastandard szerint gyártunk. A vevő igénye szerint UL/CSA-elismert komponenseket választhatunk; a komponens elismerése nem jelenti a végtermék tanúsítását. Az FDA/EU MDR követelményeket és a regisztrációt a vevő birtokolja és határozza meg a végeszközre; az ISO 13485 tanúsítás nem egyenlő az FDA-regisztrációval vagy az 510(k) jóváhagyással.
Milyen orvostechnikai eszközökhöz gyártanak kábelkötegeket?+
Diagnosztikai képalkotó berendezésekhez (MRI, CT, ultrahang), betegfigyelő monitorokhoz, infúziós pumpákhoz, defibrillátorokhoz, lélegeztetőgépekhez és egyéb II–III. osztályú orvostechnikai eszközökhöz gyártunk kábelkötegeket.
Milyen környezetben szerelik össze az orvostechnikai kábelkötegeket?+
Az összeszerelést ellenőrzött, szennyeződés-kontrollált gyártási környezetben, a vevő által jóváhagyott munkautasítások szerint végezzük.
Hogyan kezelik a biokompatibilitási követelményeket?+
Biokompatibilis anyagokat használunk (például Wacker vagy Dow orvosi szilikont) a vevő specifikációja és jóváhagyása szerint; az ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálati jelentések a vevő vagy a végtermék gyártójának felelőssége.
Ki felel a szabályozási és eszközszintű dokumentációért?+
A megállapodott terjedelemben biztosítunk minőségi és ellenőrzési dokumentációt; az eszközszintű DHF/DMR/DHR kezelése a vevő felelőssége. Az FDA/EU MDR követelményeket és a regisztrációt a vevő birtokolja és határozza meg a végeszközre; az ISO 13485 tanúsítás nem egyenlő az FDA-regisztrációval vagy az 510(k) jóváhagyással.
Hommer Zhao
Alapító és ügyvezető igazgató, WIRINGO
“Az orvostechnikában a minőség nem választás kérdése: emberi életekre lehet hatással. A WIRINGO-nál az ISO 13485 nem pusztán tanúsítvány, hanem a napi működésünk alapja.”
Egyéb iparágak
Orvostechnikai kábelköteg-projektet tervez?
Küldje el a specifikációt; az ISO 13485 követelményeiben jártas mérnökeink 24 órán belül ingyenes árajánlattal és műszaki javaslattal jelentkeznek.