ISO 13485 tanúsított
Orvostechnikai kábelkötegek
Diagnosztikai berendezésektől a terápiás eszközökig — ISO 13485 tanúsított, biokompatibilis anyagokkal készült orvostechnikai kábelkötegek, ahol az emberi élet a tét.
Orvostechnikai alkalmazásaink
Széles körű orvostechnikai kábelköteg-portfóliónk lefedi a diagnosztikától a terápiáig és a betegfelügyeleti rendszerekig terjedő alkalmazásokat.
Diagnosztikai képalkotás
MRI, CT, röntgen és ultrahang berendezések nagy zajvédettségű, árnyékolt kábelkötegei.
Betegfigyelő rendszerek
Vitálparaméter-monitorok, EKG, SpO2 és vérnyomásmérő kábelek biokompatibilis anyagokból.
Terápiás eszközök
Infúziós pumpák, defibrillátorok és lélegeztetőgépek megbízható összeköttetései.
Sebészeti berendezések
Elektrosebészeti eszközök, endoszkópok és robotsebészeti rendszerek kábelkötegei.
Laboratóriumi automatizálás
Mintaanalizátorok, centrifugák és egyéb laborberendezések kábelkötegei.
Hordozható orvosi eszközök
Otthoni használatú monitorok, inzulinpumpák és hordozható diagnosztikai eszközök miniatűr kábelkötegei.
Orvostechnikai műszaki képességek
Speciális berendezéseink és ellenőrzött gyártási környezetünk garantálja az orvostechnikai szabványoknak való teljes megfelelést.
- ISO 7-es osztályú (Class 10 000) tisztatéri összeszerelés
- Biokompatibilis anyagok: szilikon, TPU, PTFE
- Mikrocsatlakozók: 0,5 mm osztásközű és finomabb
- EMC-árnyékolt orvosi kábelek
- Sterilizálható (EtO, gamma, autokláv) kábelkötegek
- Szivárgásmentes csatlakozások IP67+ védelemmel
- Egyedi színkódolás és azonosítás
- Teljes lot-szintű nyomon követhetőség
Orvostechnikai eredményeink
ISO 13485
Tanúsított folyamatok
100%
Elektromos végteszt
FAI
Elsődarab-ellenőrzés és nyomon követhetőség
II–III
Osztályú eszközök
Az orvostechnika legnagyobb kábelköteg-kihívásai
Amikor az emberi élet a tét, a kábelköteg-minőségben nincs helye kompromisszumnak. Íme a legfőbb kihívások, amelyekkel szembesülünk.
Szabályozási megfelelés
Az FDA, MDR és ISO 13485 követelményeknek való megfelelés hatalmas dokumentációs terhet ró a gyártóra. A validálási folyamatok hónapokig tarthatnak, ha a beszállító nem ismeri az orvostechnikai szabályozást.
Anyag-biokompatibilitás
A beteg testével érintkező vagy közelében lévő anyagoknak biokompatibilisnek kell lenniük (ISO 10993). Nem megfelelő anyagválasztás allergikus reakciót vagy mérgezést okozhat.
Sterilizálási követelmények
Egyes kábelkötegeknek el kell viselniük az ismételt sterilizálást (EtO, gamma, autokláv) anélkül, hogy degradálódnának. Ez speciális anyagokat és tesztelést igényel.
Nyomon követhetőség és visszahívás
Bármely alkatrész visszakereshetőségét lot-szinten biztosítani kell. Visszahívás esetén perceken belül azonosítani kell az érintett tételeket.
Orvostechnikai minőségbiztosítás
Az ISO 13485 minőségirányítási rendszerünk biztosítja, hogy minden orvostechnikai kábelköteg a legmagasabb biztonsági és megbízhatósági szinten készüljön.
- ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer
- FDA/MDR dokumentáció támogatása a vevő igénye szerint
- DHF (Design History File) dokumentáció
- DMR (Device Master Record) vezetése
- IQ/OQ/PQ validálás minden folyamaton
- CAPA (Corrective and Preventive Action) rendszer
- Lot-szintű nyomon követhetőség
- Éves belső és külső auditok
Megoldásaink és eredményeink
Hogyan oldjuk meg a kihívásokat?
Szabályozási szakértelem
Dedikált regulatív mérnökcsapatunk ismeri az FDA 21 CFR, EU MDR és ISO 13485 követelményeit. Segítünk a DHF és DMR dokumentáció elkészítésében.
Biokompatibilis anyagportfólió
ISO 10993 szerint tesztelt szilikon, TPU és PTFE anyagokból dolgozunk. Minden anyag tanúsított és nyomon követhető.
Sterilizálás-álló kivitelezés
Az anyagválasztástól a tömítésekig minden elemet a sterilizálási módszerhez optimalizálunk — legyen az EtO, gamma vagy autokláv.
Teljes nyomon követhetőség
Egyedi vonalkódos és QR-kódos lot-nyomon követés, amely perceken belül visszakereshetővé teszi bármely alkatrészt.
Reprezentatív alkalmazás
Diagnosztikai ultrahang berendezés kábelkötege
Tipikus orvostechnikai igény: diagnosztikai ultrahang-berendezés belső kábelkötege, ahol az EMC-követelményeket és a biokompatibilitást egyszerre kell teljesíteni. Az alábbi pontok szemléltető projekttípust írnak le, nem konkrét ügyfélmegbízást.
Az ilyen programokban a hangsúly az anyagválasztáson, az árnyékolási koncepción és a dokumentált, ISO 13485 szerinti folyamaton van: kettős árnyékolás az EMC-hez és PTFE belső szigetelés a biokompatibilitáshoz.
- Kettős árnyékolás EMC-érzékeny jelvezetékekhez
- PTFE belső szigetelés biokompatibilitási igény szerint
- 100% elektromos végteszt és ISO 13485 szerinti dokumentáció
Kapcsolódó szolgáltatások
Egyedi kábelköteg
Személyre szabott tervezés orvostechnikai igényekhez.
RészletekOvermolded kábelek
Vízzáró, sterilizálható kábelvégek.
RészletekPrototípus
Gyors mintadarab a validáláshoz.
RészletekDobozépítés
Komplett orvostechnikai eszköz-összeszerelés.
RészletekVízálló kábelkötegek
IP67+ védettség orvosi alkalmazásokhoz.
RészletekMagasfeszültségű kábelek
Képalkotó és terápiás berendezésekhez.
RészletekGyakran ismételt kérdések
Milyen orvostechnikai tanúsítványokkal rendelkeznek?+
ISO 13485:2016 és ISO 9001:2015 tanúsítványokkal rendelkezünk, és IPC/WHMA-A-620 szerint dolgozunk. UL-minősített anyagokat használunk az anyaggyártó minősítése alapján. Az FDA-regisztrációt és az orvostechnikai validációs dokumentációt a vevő végzi, illetve a vevővel együttműködve, a projekt igénye szerint biztosítjuk a nyomon követhetőséget.
Milyen orvostechnikai eszközökhöz gyártanak kábelkötegeket?+
Diagnosztikai képalkotó berendezések (MRI, CT, ultrahang), betegfigyelő monitorok, infúziós pumpák, defibrillátorok, lélegeztetőgépek és egyéb II–III. osztályú orvostechnikai eszközökhöz.
Biztosítanak tisztatéri összeszerelést?+
Igen, ISO 7-es osztályú (Class 10 000) tisztatéri összeszerelő területtel rendelkezünk, ahol a részecskeszám és a hőmérséklet folyamatosan monitorozott.
Hogyan kezelik a biokompatibilitási követelményeket?+
Kizárólag ISO 10993 szerint tesztelt és tanúsított anyagokból dolgozunk. A szilikon, TPU és PTFE anyagaink biokompatibilitási tanúsítvánnyal rendelkeznek.
Segítenek az FDA/MDR dokumentáció elkészítésében?+
Igen, regulatív mérnökeink segítséget nyújtanak a DHF, DMR, kockázatelemzés (ISO 14971) és egyéb szabályozási dokumentáció elkészítésében.
Hommer Zhao
Alapító és vezérigazgató, WIRINGO
“Az orvostechnikában a minőség nem opcionális — életeket menthet vagy veszélyeztethet. A WIRINGO-nál az ISO 13485 nem csupán tanúsítvány, hanem a napi gyakorlatunk alapja.”
Egyéb iparágak
Orvostechnikai kábelköteg-projektet tervez?
Küldje el a specifikációt, és ISO 13485 mérnökeink 24 órán belül ingyenes árajánlattal és műszaki javaslattal válaszolnak.